제약, 화장품 또는 식품 산업이든 상관없이, 규제 환경은 사용되는 기술에 대해 특별한 요구사항을 제시합니다. R. STAHL의 새로운 ORCA HMI 시리즈는 요구 사항이 반드시 수명주기 비용 증가를 의미하지 않을 수 있음을 보여줍니다. ORCA HMI는 정교한 인증 개념으로 생산 직원을 지원합니다.

모든 약사의 악몽은 비싼 제약 성분을 생산하는 동안 세균이나 입자로 인한 생산 영역의 오염입니다. 두 유형의 오염은 클린룸에 위치한 경우 제약 생산에서 가장 일반적인 문제입니다. 비용이 많이 드는 생산 중지 외에도, 제조업자들이 가장 두려워하는 것은 환자들에 대한 부정적인 결과입니다. 예를 들어, COVID 백신 생산 초기에 오염된 결과로 인해 환자들이 손상을 입은 경우, COVID 대응에 대한 전체적인 영향은 상상할 수 없는 정도입니다.

오염은 다양한 원인이 있을 수 있습니다. 공기 배출물이 잘못된 경우와 같은 기술적인 문제 외에도, 사람의 실수가 가장 일반적인 원인입니다. 예를 들어, 청소 및 소독 중 또는 정의된 생산 과정 중에 발생할 수 있습니다. 항상 환자의 약물 안전이 주요 우려 사항이기 때문에, 제약 생산은 엄격히 규제된 환경입니다. 미국 보건 기관 FDA가 1978년에 “cGMP 가이드”를 발표한 이래로 의약품, 화장품 및 식품 제조업체들이 준수해야 할 엄격하게 규제되고 감시되는 품질 기준이 있습니다. FDA나 유럽 EMA와 같은 기관들은 규정을 지속적으로 강화하고 있으며, 제약 산업의 생산 과정은 “SOPs”라고 하는 것으로 엄격히 규제됩니다. 이 “표준 작업 절차”는 생산 과정 중의 작업 순서를 자세히 설명합니다. 목표는 프로세스와 제품이 항상 현재 규정에 부합하도록 프로세스를 조직화하고 모니터링하는 것입니다. 또 모든 품질 관련 프로세스는 완전히 문서화되어야 합니다.

자동화의 필요성

자동화는 사람 개입 없이 프로세스를 설계할 뿐만 아니라, 생산 영역의 직원들이 개별적인 작업 단계와 그들의 문서 작업을 지원하기도 합니다. 이를 위해 바코드 스캐너를 통한 자재 기록이나, 다른 필수 작업이 운영자에 의해 확인된 후에만 특정 생산 단계를 트리거하는 것 등의 옵션이 있습니다.

직원 지원을 위한 운영자 스테이션

운영자 스테이션은 산업 생산에서 중요한 역할을 합니다. 현장에서 생산 시스템 및 프로세스를 시각화, 모니터링 및 제어하는 데 사용될 수 있습니다. 기본 시스템은 운영자에게 실수를 방지하는 지원으로서 단계별 지침을 제공합니다. 이는 사용되는 기술에 대한 매우 엄격한 요구 사항을 제기합니다. 키보드, 화면 및 일반적인 표면은 쉽게 청소할 수 있도록 설계되어야 하며, 먼지나 액체 잔여물을 끌어들이지 않아야 합니다(위생적 설계). 사용된 재료는 청소제나 제품과 접촉 시 반응하지 않아야 하므로 스테인레스 스틸, 유리 또는 특수 플라스틱이 가장 좋은 선택입니다.

특별한 환경에서의 또 다른 어려움은 제약 생산이 종종 가연성 용매를 사용하며, 생산 과정에서 가연성 먼지를 생성한다는 것입니다. 운영 허가의 기초인 위험 분석의 일환으로, 운영자들은 종종 생산 영역을 ATEX Zone 1 또는 2, 또는 21 또는 22로 분류합니다. 따라서 운영자 스테이션을 포함한 전기 장비는 해당되는 인증을 받도록 설계되어야 합니다.

수명주기 비용을 줄일 수 있어

최근 두 가지 측면이 중요성을 더하고 있습니다. 공간 필요성과 수명주기 비용. 클린룸은 가장 비싼 생산 환경 중 하나입니다. 각 클린룸 입방미터는 투자 및 유지 관리 측면에서 큰 비용이 발생합니다. 방의 크기와 바닥 공간은 매우 중요하며, 기계 및 시스템 구성 요소는 가능한 한 적은 공간을 차지해야 합니다. 또한, 구성 요소의 수명주기 비용은 점점 더 중요해지고 있습니다. 수명주기 비용은 운영자 스테이션에서 발생하는 비용을 포함하여 투자 및 운영부터 폐기까지의 비용을 포함합니다. 특히 규제된 환경에서는 이러한 비용이 원래 투자의 여러 배에 달할 수 있습니다. 예를 들어 결함이 발생한 경우 전체 생산이 멈추게 되고 제품을 교체해야 합니다. 이 과정에서 외부 전문가에 조언을 받아야 하고 큰 비용이 발생할 수 있습니다.

미래 지향적인 투자와 정교한 보안 기능

R. STAHL의 새로운 ORCA HMI 시리즈 개발을 통해 회사의 제약, 화장품 및 식품 산업의 특정 요구를 해결했습니다. 미래 지향적인 투자와 낮은 수명주기 비용을 위해 R. STAHL은 플러그인 컴퓨터(E Box)와 디스플레이 유닛(D Box)을 사용한 모듈형 개념을 개발했습니다. 운영자가 향후 응용 프로그램이 더 큰 처리 능력을 필요로 할 때 컴퓨터 모듈을 디스플레이와 독립적으로 교체할 수 있습니다. 이것은 최소 15년간 미래 지향적인 투자를 보장합니다. 클래식한 운영 시스템과 비교하여 모듈화된 설계는 이 시간 동안 투자 비용의 약 절반을 절약합니다. 교체는 위험 지역에서 작업에 익숙한 모든 직원이 수행할 수 있습니다. 또 ORCA 시리즈 장치가 차지하는 바닥 면적이 전 모델과 비교하여 크게 줄었으며, 시스템 및 클린룸 운영자 뿐만 아니라 기계 공급업체(패키지 단위)에게도 관심을 불러일으킵니다.

의료용품 표준적인 인증과 프론트 컷아웃 및 위생적 디자인으로 GMP(Good Manufacturing Practice)을 준수하는 것 외에도 빠르고 안전한 로그인과 RFID를 통한 전자 서명을 통해 ORCA HMI는 규제된 환경에서 운영하는데 이상적입니다. 선택적으로 RFID 리더기가 시스템에 직접 통합됩니다. 이러한 방식으로 R. STAHL은 제약 회사의 주요 응용 프로그램 문제에 대한 해결책을 찾았습니다. 안전하고 빠른 사용자 식별 및 로그인. 제약 생산에서 직원은 종종 방에서 방으로 이동하며, 각 운영 장치에 로그인해야 합니다. 메일 주소와 복잡한 비밀번호를 결합한 로그인은 상당한 시간이 소요됩니다. 새로운 ORCA 장치를 사용하면 사용자가 접촉식 RFID 인증을 통해 로그인할 수 있습니다. 사용자 친화적인 로그인 솔루션은 직원이 장갑을 벗지 않고도 작업장에 쉽게 로그인할 수 있도록 하여 높은 수준의 접근 보호를 제공합니다. RFID 리더는 Siemens 제어 시스템에서 지원됩니다. 다른 제조업체의 제어 시스템에 통합하기 위해 R. STAHL은 LogOnPlus를 개발한 i.p.a.s-systeme와 협력합니다. 특히 사용자 친화적인 로그온 소프트웨어인 모듈화된 서버-클라이언트 응용 프로그램으로 생산 응용 프로그램의 로그온 제어를 관리합니다. 사용자는 RFID ID 카드로 식별되며, 회사의 액티브 디렉토리와 인증되어 LogOnPlus를 통해 응용 프로그램 특정 커넥터를 통해 목표 응용 프로그램, 예를 들어 DCS에 로그온됩니다. 추가 USB 인터페이스를 사용하여 프로페셔널 재료 식별 및 로깅을 위해 바코드 리더를 연결할 수 있습니다.

Thin Clients는 현장 사이버 리스크를 줄입니다. R. STAHL은 Thin Client 접근 방식을 사용하여 사이버 보안의 추가 측면을 다룹니다. 클라이언트/서버 환경에서 사용되는 것과 같은 독립적인 현장 컴퓨터와 달리 Thin Client의 실제 논리 프로세스와 데이터 백업은 중앙 관리되는 서버에서 실행됩니다. 이것은 현장 운영자 스테이션에 대한 많은 IT 리스크가 중요하지 않음을 의미합니다. 운영자의 IT 전문가는 서버의 보안 조치에 집중할 수 있습니다. 이 측면은 규제된 환경에서도 중요성을 갖고 있습니다.

결 론

새로운 ORCA HMI 시리즈 운영자 스테이션은 규제된 환경에서 운영자와 직원에게 종합적인 지원을 제공합니다. 그들의 모듈식 디자인은 수명주기 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다. 동시에 위생적 디자인, 인증 개념, 소형 디자인 및 관련 규정 준수는 제약, 화장품 및 식품 산업에서 점점 더 엄격해지는 요구 사항을 충족시키는 데 필수적입니다. ATEX 조건에서도 마찬가지입니다.